Penoxal 50mg – 120 kapsúl Talaromyces Purpurogenus – Penicillium oxalicum Armeniaca (Biocol)

Klinické štúdie

KLINICKÝ VÝSKUM

Štandardná chemoterapia, rádioterapia a chemorádioterapia v kombinácii s prípravkom PENOXAL 50mg

Národné onkologické centrum V. A. Fanardzyana
Ministerstvo zdravotníctva Arménskej republiky, Jerevan

Do výskumov bolo zahrnutých 115 pacientov v rôznych štádiách onkologického ochorenia, ktorí podstúpili chemoterapiu a rádioterapiu.
Obdobie výskumu: 2009 – 2010.

Riaditeľ Národného onkologického centra
Hlavný onkológ Ministerstva zdravotníctva Arménskej republiky

Korespondenčný člen Národnej akadémie vied Arménskej republiky
prof. Hayro Mikhailovič Galstyan

Záver klinických výskumov chemoterapie v kombinácii s prípravkom PENOXAL 50mg

Do našich štúdií (pri chemoterapii) bolo zahrnutých 11 pacientov – 4 s karcinómom prsníka v štádiu III–IV, 4 s karcinómom pľúc (2 v štádiu III, 2 v štádiu IV), 2 s karcinómom konečníka a 1 s karcinómom hrubého čreva. Pacienti užívali PENOXAL 50mg v dávke 3–5 kapsúl denne počas chemoterapie v období 60 dní.

Pred liečbou boli pacienti vyšetrení podľa štandardných protokolov v závislosti od lokalizácie nádoru. Hodnotila sa aj T-bunková imunoreaktivita pred a po chemoterapii v kombinácii s prípravkom PENOXAL 50mg.

Počas chemoterapie v kombinácii s prípravkom PENOXAL 50mg sa neobjavili žiadne príznaky toxicity II–III stupňa, ako sú nevoľnosť či zvracanie. Počas liečby sa zaznamenalo zlepšenie celkového stavu pacientov – zvýšenie vitality a zlepšenie chuti do jedla.

Laboratórne vyšetrenia vo všetkých 11 prípadoch potvrdili, že hladiny leukocytov, neutrofilov a trombocytov neklesli pod akceptovateľné normy. Hodnotili sa aj biochemické parametre krvi (močovina, bilirubín, protrombínový čas, AST, ALT, Na+, Cl-, Ca++). V žiadnom prípade neboli zaznamenané výrazné odchýlky.

Pred začiatkom liečby EKG u 2 pacientov odhalilo difúzne-degeneratívne zmeny myokardu – u jedného difúznu kardiosklerózu, u druhého ischemickú chorobu srdca po bypassovej operácii. U pacientov so srdcovou patológiou aj bez nej neboli počas liečby zaznamenané klinické zmeny na EKG.

T-bunková imunoreaktivita bola detailne skúmaná:

• u 7 pacientov zostali ukazovatele počas liečby v norme,

• v 3 prípadoch došlo k miernemu poklesu relatívnych hodnôt,

• v 1 prípade sa ukazovatele T-bunkovej imunity počas liečby normalizovali.

Podľa subjektívnych hodnotení sa u všetkých pacientov zlepšil celkový stav – zvýšenie vitality a chuti do jedla, zmiernenie bolesti, zlepšenie spánku, menej častá zápcha či hnačka.

Účinok liečby po 60 dňoch bol u všetkých pacientov hodnotený ako stabilizácia. Chemoterapia v kombinácii s PENOXAL 50 nebola prerušená ani v jednom prípade. Tolerancia chemoterapie sa zlepšila, neboli pozorované závažné komplikácie, hematologická toxicita ani nevoľnosť či vracanie II–III stupňa. Dôležitým výsledkom bolo u väčšiny pacientov udržanie T-bunkovej imunoreaktivity v norme. Užívanie prípravku PENOXAL 50 bolo pacientmi dobre znášané.

Vedúca oddelenia chemoterapie
(d.m.s.) prof. Lidia Georgievna Hayrapetyan

Rádiochemoterapia v kombinácii s prípravkom PENOXAL

Do štúdie bolo zahrnutých 104 pacientok s karcinómom krčka maternice v štádiu III. Okrem rádioterapie užívali pacientky PENOXAL 50 v dávke 4–5 kapsúl denne počas 60 dní. Pred začatím liečby absolvovali štandardné vyšetrenia.

Všetky pacientky mali priemerný stav s prejavmi anémie a intoxikácie. V prvej fáze podstúpili intrakavitárnu hemoterapiu, po úprave anémie nasledovala vonkajšia rádioterapia. Po 3 týždňoch sa uskutočnili cykly polychemoterapie, počas ktorých bol stav pacientok stabilne uspokojivý.

Laboratórne výsledky vo všetkých 104 prípadoch potvrdili, že hladiny leukocytov a trombocytov neklesli pod akceptovateľné normy. Hodnotili sa aj biochemické ukazovatele krvi (močovina, dusík, kreatinín, bilirubín, protrombínový čas, Na+, K+, Cl+, Ca++). V žiadnom prípade nedošlo k prudkým zmenám týchto hodnôt.

Podľa subjektívnych hodnotení sa u všetkých pacientok zlepšila kvalita života – zvýšenie vitality a chuti do jedla, úľava od bolesti, zlepšenie spánku.

V žiadnom prípade nebola prerušená rádioterapia v kombinácii s PENOXALOM. Tolerancia rádioterapie sa zlepšila, u pacientok neboli pozorované výrazné komplikácie ako nevoľnosť, vracanie, radiačná cystitída alebo postihnutie rekta.

Pacientky sú v súčasnosti naďalej sledované. Užívanie prípravku PENOXAL nepredstavovalo žiadne ťažkosti. Účinok liečby v kombinácii s prípravkom bol zreteľný už po 3 týždňoch.

_____

VPLYV PRÍPRAVKU BIOCOL NA RAST ĽUDSKÉHO KARCINÓMU COLON (LÍNIA HCT 116) U NU/NU MYŠÍ (výsledky)

Zadávateľ: ASCOLOR-BIOTEC s.r.o.
RCD s.r.o.
Americká 632
252 29 Dobřichovice
DIČ: CZ47052511

Riaditeľka štúdie: doc. RNDr. Pavla Poušková, CSc.
Vedúca pokusu: RNDr. Marie Zadinová
Technická spolupráca: Eleonora Wenclová, Milena Altnerová, Olga Tachecí
Kontrola: Ing. Jiřina Polívková, CSc.
Správu vypracovali: doc. RNDr. Pavla Poušková, CSc., RNDr. Marie Zadinová

Realizované v RCD s.r.o. v dňoch 9. 6. 2005 – 18. 8. 2005

Závery

a) Preventívne podávanie prípravku BIOCOL 10 dní pred s.c. inokuláciou nádorových buniek (s následným denným podávaním aj po ich aplikácii) štatisticky významne predlžovalo dobu latencie s.c. rastu ca colon – línia HCT-116 u pokusných nu/nu myší v porovnaní s kontrolnou skupinou, a to o 74 % (o 7,93 dňa).

b) Prípravok BIOCOL mal štatisticky významný inhibičný účinok na s.c. rast ľudského ca colon línie HCT-116 u nu/nu myší kmeňa CD-I. V 18. deň pokusu bolo dosiahnutých 64,4 % inhibície rastu tumoru oproti kontrolnej skupine.

c) S pribúdajúcim časom podávania prípravku BIOCOL sa percento dosiahnutej inhibície rastu tumoru postupne znižovalo – v 36. deň bolo dosiahnutých 31,61 % inhibície tumoru oproti kontrolnej skupine.

d) Prípravok BIOCOL v podávanej dennej perorálnej dávke 250 mg/kg štatisticky významne znižoval telesnú hmotnosť pokusných myší.

Odkaz na štúdiu (v CZ jazyku)